制藥純化水的制備單元由預處理系統(tǒng)以及純化水機組成,其功能在于連續(xù)、穩(wěn)定地將原水凈化使出水水質能夠符合企業(yè)內控指標或者藥典要求。而儲存及分配系統(tǒng)由儲存單元、分配單元和用點水管網單元組成,其主要功能是在一定的壓力、流量和溫度下,將制藥用純化水輸送到所需的工藝崗位,并維持水質始終符合藥典要求。應用于:醫(yī)療器械、針劑、粉刺針、制藥用水、血液凈化大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水等。
制藥純水系統(tǒng)主要包含預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、存儲與分配系統(tǒng)等;若想確保最終純化水的質量穩(wěn)定可靠,設計階段非常關鍵,其決定著產出的水質是否能夠符合標準要求。制水系統(tǒng)通常分為:預處理+一級反滲透+二級反滲透;一級反滲透+二級反滲透+EDI;預處理+離子交換法。企業(yè)在選擇制水系統(tǒng)時,應從系統(tǒng)的產水水質穩(wěn)定性和設備經濟性兩個方面來作重點考量。
制藥純水系統(tǒng)降低和防止紅銹現象的措施:
適當降低注射水系統(tǒng)循環(huán)溫度,如保持在70~80℃循環(huán)。
嚴格控制系統(tǒng)3D死角原則,防止殘留物引起的晶體腐蝕。
保證良好的酸洗鈍化效果并有效生成鈍化膜。
嚴格按照焊接標準操作規(guī)程進行焊接。
選擇質量可靠的360°旋轉型噴淋球,防止脫落鐵屑導致的外源性鐵離子引入。
選擇有質量保證的原材料進行系統(tǒng)安裝。對不銹鋼管道管件的材質報告進行系統(tǒng)追溯,保證316L材質的品質和拋光度。